VORWORT

Das schwerwiegende respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein umhülltes, nicht segmentiertes Positiv-Sense-RNA-Virus. Es ist die Ursache der Coronavirus Erkrankung (COVID-19), welche von Mensch zu Mensch übertragen wird. SARS-CoV-2 hat mehrere Strukturproteine wie Spike(S), Hüllen (E), Membran (M) und Nukleokapsid (N). Das Antigen ist in oralen Flüssigkeitsproben während der akuten Phase der Infektion festzustellen.

VERWENDUNGSZWECK

Für den qualitativen In-vitro-Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in Mundflüssigkeit direkt von Personen, die innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome von ihrem medizinischen Betreuer auf COVID-19 verdächtigt werden. Dieser Test ist nur für die Verwendung durch klinische Labore oder Mitarbeiter des Gesundheitswesens für Point-of-Care-Tests vorgesehen, nicht für Heimtests.

Produkt Paketgröße:

Länge:195mm
Breite:165mm
Höhe:68mm
Gewicht:308g

Enthält: 20 Test Kits，20 pcs/box

Produkt Paketgröße:

Länge:410mm
Breite:510mm
Höhe:610mm
Gewicht:17.4kg

Enthält:50 box,1000 PCS (product& carton)

TESTPRINZIP

Das Kit benutzt die Immunocapture-Methode und ist so entwickelt, dass es das Vorhandensein oder die Abwesenheit des SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Proteins in respiratorischen Proben von Patienten mit Zeichen und Symptomen der Erkrankung COVID-19 festellen kann.

KLINISCHE EVALUATION

 Beständigkeitsanalyse der Testergebnisse 

Die Leistung des Kits wurde mit 122 oralen Flüssigkeiten ermittelt, die prospektiv von einzelnen symptomatischen Patienten mit Verdacht auf COVID-19 gesammelt und eingeschrieben wurden. Wie bei allen Antigen-Tests kann die Leistung mit zunehmender Anzahl von Tagen seit Symptombeginn abnehmen. Orale Flüssigkeit wurde wie in der Gebrauchsanweisung des Kits beschrieben gesammelt und gehandhabt. Alle Proben wurden ausgewählt und dann sequenziell in

Beständigkeitsanalyse der Testergebnisse

Die Leistung des Kits wurde mit 122 oralen Flüssigkeiten ermittelt, die prospektiv von einzelnen symptomatischen Patienten mit Verdacht auf COVID-19 gesammelt und eingeschrieben wurden. Wie bei allen Antigen-Tests kann die Leistung mit zunehmender Anzahl von Tagen seit Symptombeginn abnehmen. Orale Flüssigkeit wurde wie in der Gebrauchsanweisung des Kits beschrieben gesammelt und gehandhabt. Alle Proben wurden ausgewählt und dann sequenziell in einer verblindeten Weise getestet. Die Leistung des Kits wurde mit den Ergebnissen eines kommerziellen molekularen Assays verglichen. Das Kit ergab eine Sensitivität von 95,00% und eine Spezifität von 98,78%.

FORSCHUNGSHINTERGRUND

Während der Pandemie, haben viele Länder folgendes Problem:

Existierende Methoden können keine schnellen großflächigen Überprüfungen gewährleisten.

Fehlende technische Kenntnisse, inadäquate Laborkapazitäten und falsche Durchführungen können zu fehlerhaften und verfehlten Untersuchungen führen.

Viele Länder können sich die hohen Testkosten nicht leisten.

SIGNIFIKANZ

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt während des Ausbruchs des SARS-CoV-2 gemeinschaftsweite Übertragungen in Gemeinden, in dene SARS-CoV-2 nachgewiesen wurde, Ausbrüche in geschlossenen oder halb-geschlossenen Gemeinden, in Risikogruppen und in Kontaktkreisen von infizierten Personen.

Das SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest-Kit (Colloidal Gold) kann als äußerst effektive Nachweismethode eingesetzt werden, um das Auftreten der Krankheit zu beobachten.

VORTEILE

Einfache Probenentnahme, einfache Durchführung ohne professionelles Equipment.

Die Testergebnisse sind innerhalb von 15 min klar zu sehen.

Einfacher Transport, niedrige Kosten und hohe Genauigkeit.

Für schnelle, großflächige Überprüfungen geeignet

ZERTIFIKATE